Pixium Vision annonce de nouveau de bons résultats
L’implant sous-rétinien Prima, de Pixium Vision, a confirmé son innocuité 36 mois après son implantation. En effet, dans le cadre de l’étude française de faisabilité, 5 patients, devenus malvoyants à cause d’une DMLA sèche, ont été suivis pendant trois ans après l’implantation de Prima et aucun cas de défaillance pendant la durée de vie de l’implant n’a été constaté.
« Ces observations corroborent les études de fiabilité in vitro qui ont montré que les implants sont 100% fiables et que les pixels restent stables à plus de 90% pendant une période de plus de 20 ans », ajoute Pixium Vision. Le gain pour les patients peut aller jusqu’à une amélioration de l’acuité visuelle de 0,9 logMar. Une autre étude, européenne cette fois et nommé Primavera, a quant à elle commencé. Elle enrôlera 38 patients dans un essai clinique de confirmation ouvert, prospectif, multicentrique, non randomisé et contrôlé. Le premier critère d’évaluation de l’efficacité concernera la proportion de sujets bénéficiant d’une amélioration de l’acuité visuelle d’au moins 0,2 logMar entre l’implantation et la fin du 12e mois. Le principal critère d’évaluation de la sécurité sera le nombre et la gravité des effets indésirables liés au dispositif et à la procédure après 12 mois de suivi. L’étude se poursuivra au total sur 3 ans.
N. Le Jannic