Le ministère de la Santé a transmis au Conseil d’État le projet de décret d’application permettant l’utilisation de l’Avastin dans le traitement de la DMLA. Rappelons que sa prescription hors AMM dans cette indication était interdite depuis une circulaire de juillet 2012 de la Direction générale de la santé (DGS).

Cette mesure fait suite à une recommandation temporaire d’utilisation (RTU) à caractère économique pour l’Avastin par l’Agence nationale de sécurité du médicament (Ansm).

En effet, il est apparu qu’en se fondant sur les données actuellement disponibles à un et à deux ans, l’efficacité d’Avastin est équivalente à celle de Lucentis (observation de la non-infériorité).

En revanche, les données concernant la sécurité sont encore insuffisantes pour conclure. En effet, les données pharmacocinétiques disponibles montrent un passage systémique plus important d’Avastin par rapport à Lucentis ce qui peut suggérer un impact clinique.

En termes de tolérance, si le profil de risque est similaire dans les essais cliniques, les méta-analyses montrent un risque d’effets systémiques graves non oculaires (infection, hémorragies)  avec Avastin par rapport à Lucentis. En revanche, le risque d’effets secondaires très graves (décès, infarctus, AVC...) sont identiques.

A lire dans les Cahiers d'Ophtalmologie n°178 - mars 2014